Tradichem utilise le transporteur pneumatique Piab pour miniaturiser des ingrédients pharmaceutiques actifs

La taille compte, notamment sur des marchés compétitifs tels que les produits pharmaceutiques et nutraceutiques, en raison de leurs résultats directs sur les coûts. Le procédé breveté Hipering® de Tradichem commence au tout début de la chaîne de processus par la miniaturisation des ingrédients. Grâce au transporteur pneumatique piFLOW®p de Piab, leur procédé breveté est alimenté en permanence, ce qui maintient le niveau de pression nécessaire.

Avec la tendance continue de l’industrie pharmaceutique à externaliser la production d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) afin de réduire les coûts, le processus de fabrication a été scindé et un plus grand nombre d’acteurs font partie de la chaîne de processus, jusqu’à ce que la forme de dosage finale soit produite et soit prête à être prise par le patient contre ses affections. Conserver la stabilité et la pureté d’un IPA est encore plus important.

Pour exploiter pleinement le potentiel de réduction des coûts de ce processus scindé, le fabricant d’IPA doit fournir des substances prêtes à être utilisées par le fabricant de médicaments, sous une forme ou un état adapté à la forme de dosage du médicament concerné, qu’elle soit solide ou liquide pour l’administration orale, intraveineuse ou topique. Le fabriquant de médicaments, de son côté, doit être en mesure d’assurer un processus continu, en réduisant le temps de nettoyage de ses systèmes et en évitant de recommencer le processus. À cette fin, il a besoin d’IPA qui permettent le respect des spécifications du produit final.

Le procédé Hipering® agrège et densifie les poudres sèches

Pour répondre aux besoins des deux parties, Tradichem en Espagne a développé un processus pharmaceutique pour la transformation des matières premières, en fonction d’une suite de processus qui modifient les propriétés physiques de la matière de départ, tout en gardant sa pureté et sa spécification chimique. Ce processus a été nommé Hipering®. Il permet l’agrégation et la densification de poudres sèches en une masse solide uniforme, qui est décomposée en granules de taille spécifique à travers un système de broyage et proposée en tant que service aux fabricants d’IPA par Tradichem.

La configuration de la technologie Hipering® se compose d’un rouleau compresseur doté d’une surface lisse et d’une surface moletée, approvisionné par un système d’alimentation à vis qui est rempli à l’aide du transporteur pneumatique piFLOW®p de Piab, le tout directement depuis l’emplacement grâce à un adaptateur d’alimentation. Le compresseur est connecté à un granulateur à rotor pour broyer les plaques compactées sortantes en granules.

Le transporteur pneumatique de Piab protège les IPA contre la contamination, et assure le compactage avec l’approvisionnement constant du processus

Cristina Lozano, ingénieure chimique et responsable de site chez Tradichem explique : « L’avantage d’utiliser le transporteur pneumatique piFLOW®p pour approvisionner le système Hipering®, réside dans son système fermé qui empêche les IPA de prendre l’humidité et d’être contaminés par des sources extérieures. Les ingrédients ne nécessitent aucune manutention manuelle, car ils sont aspirés de l’emplacement dans lequel ils sont livrés par le vide créé par le transporteur, ce qui leur permet de passer automatiquement dans le système jusqu’à ce que les granules finaux soit dérivés. »

Le système est installé debout, car la pression verticale est un facteur important pour atteindre la compacité requise. La pression verticale est encore renforcée en assurant une alimentation continue de la trémie, qui est équipée d’un capteur mesurant le niveau de remplissage. Celui-ci active automatiquement le transporteur pneumatique piFLOW®p de Piab lorsque le niveau descend en-dessous d’un certain point. Grâce à la charge homogène de la trémie, obtenue par l’alimentation continue du transporteur, on obtient un produit cohérent et de même densité dans l’ensemble du lot de production.

Le nettoyage facile du piFLOW®p permet des changements rapides entre les différents IPA

« Pouvoir réaliser des changements de produits rapides pour transformer les IPA, en fonction de la demande des fabricants de médicaments, était un autre facteur important », ajoute Cristina Lozano, « Le nettoyage simple et facile des transporteurs pneumatiques de Piab nous a encore plus convaincus. Grâce au système de démontage rapide, avec des filtres et des joints, tout le transporteur peut être désassemblé, nettoyé et réassemblé pour la production suivante, en quelques étapes seulement, et il était important pour nous que le transporteur puisse être nettoyé non seulement le plus rapidement possible, mais aussi avec soin, afin qu’aucun résidu de la production précédente ne puisse contaminer la suivante. »

David Sanchez, directeur des ventes Transport pneumatique pour l’Europe du Sud chez Piab, affirme : « Le vide est généré par la technologie COAX®, grâce à la décharge d’air comprimé d’un système de buse multiniveau. Cela permet une efficacité élevée du système et un niveau de vide absolu de 250 mbar maximum. Les blocages dans la ligne de livraison sont quasiment impossibles. Comme il n’y a pas de pièces mécaniques mobiles dans la pompe à vide, le système fonctionne sans maintenance. La pompe à vide est montée directement sur le transporteur. Le volume de collecte du transporteur peut être adapté aux diverses exigences en fonction, par exemple, de la densité du produit. »

Compactage des IPA purs

Tandis que le compactage des poudres dans l’industrie pharmaceutique est généralement possible avec d’autres procédés de granulation à sec, le compactage des ingrédients actifs seuls, sans l’aide d’excipients adéquats atteignant un niveau de qualité permettant de préparer les formulations pharmaceutiques finales, était jusqu’à présent impossible.

Le compactage des IPA seuls présente toutefois de nombreux avantages. Le principal avantage est la création de multiples nouveaux sites de surface, de points de contact supplémentaires et de sites de liaison potentiels, car il permet aux excipients, qui favorisent l’activation de la substance dans l’organisme, de mieux interagir avec l’IPA. Cela conduit à une plus faible utilisation des excipients et, ainsi, à une taille de produit plus petite (une capsule plus petite à avaler). Pour poursuivre sur la matière et la réduction des coûts, une capsule plus petite utilise moins de gélatine pour son enveloppe. La réduction du volume des produits permet de diminuer les matériaux d’emballage, ce qui se répercute en fin de compte sur les coûts logistiques.

Du point de vue des fabricants de médicaments, cela améliore la productivité et la production du produit fini de 30 à 50 %. La poudre plus fluide qui sort du procédé Hipering®, avec sa densité de particules plus élevée, diminue les temps de nettoyage, tandis que la meilleure répartition de la taille des particules augmente la qualité globale du produit. Tout du long, la stabilité des IPA est encore étendue, car le produit granulé est moins volatile, et la pureté maintenue.

Transport pneumatique conforme aux normes de l’industrie pharmaceutique et alimentaire

Les transporteurs piFLOW®p de Piab pour les poudres et les solides en vrac, recommandés à Tradichem par le fabricant du compresseur, sont parfaitement adaptés aux normes élevées de sécurité opérationnelle et d’hygiène de l’industrie pharmaceutique et alimentaire. Ils sont faits en acier inoxydable électropoli et de matériaux conformes à la réglementation américaine FDA et européenne 1935/2004. Un tuyau d’aspiration en PU sert de canalisation de transport. Une spirale interne en acier permet de minimiser la charge électrostatique du produit ou de le dévier vers une liaison équipotentielle. Le filtre dans la partie supérieure du transporteur est nettoyé par un décolmatage après chaque cycle de transport. La commande de l’appareil se trouve dans une armoire de contrôle séparée. Les transporteurs piFLOW®p sont certifiés ATEX poussière et gaz. Les applications typiques sont le transfert de poudres et de granulés, les machines de formage-remplissage-scellement, le chargement et le déchargement de grands sacs, le remplissage et la vidange de fûts/sacs, le remplissage de broyeurs/mixeurs/mélangeurs, le transfert de comprimés/produits fragiles, les applications en atmosphère explosive, les applications hygiéniques ou les endroits où l’espace est limité.

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