Tradichem использует вакуумный конвейер Piab для миниатюризации активных фармацевтических ингредиентов

Размер имеет значение, особенно на конкурентных рынках, таких как фармацевтика и нутрицевтика, из-за его прямого влияния на затраты. Запатентованный в Tradichems процесс Hipering® начинается с миниатюризации ингредиентов в самом начале технологической цепочки. Благодаря вакуумному конвейеру piFLOW ®p компании Piab, в их запатентованный процесс осуществляется непрерывная подача материалов, что позволяет поддерживать необходимый уровень давления.

В связи с постоянной тенденцией в фармацевтической промышленности к аутсорсингу производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) для снижения затрат, производственный процесс был разделен, а технологическая цепочка производства конечных лекарственных форм, позволяющих пациентам принимать лекарство и бороться с недугами, стала включать в себя все больше участников. Более того, возрастает важность сохранения стабильности и чистоты АФИ.

Чтобы в полной мере использовать потенциал экономии затрат в этом отдельном процессе, производитель АФИ должен доставлять вещества, готовые к использованию производителем лекарственного средства, в форме или состоянии, подходящих для соответствующей лекарственной формы препарата, будь то твердая или жидкая форма для перорального, внутривенного или местного применения. С другой стороны, производитель лекарств должен иметь возможность обеспечить непрерывный процесс, сокращая время очистки в своих системах и избегая повторной обработки. Для этого ему нужны АФИ, обеспечивающие соответствие спецификациям конечного продукта.

Процесс Hipering® агрегирует и уплотняет сухие порошки

Чтобы удовлетворить потребности обеих сторон, в филиале Tradichem в Испании разработали фармацевтический процесс преобразования сырья, основанный на последовательности процессов, которые изменяют физические свойства исходного материала, сохраняя его чистоту и химические характеристики. Этот процесс был назван Hipering®. Он позволяет агрегировать и уплотнять сухие порошки в однородную твердую массу, которая разбивается на гранулы определенного размера с помощью системы измельчения, и предлагается компанией Tradichem как услуга для производителей АФИ.

Технологическая установка Hipering® состоит из роликового уплотнителя с одним гладким роликом и одним роликом с рифленой поверхностью, приводимым в движение шнековой системой подачи, который заполняется через вакуумный конвейер Piab piFLOW®p непосредственно из бункера с помощью адаптера подачи. Уплотнитель соединен с роторным гранулятором для измельчения выходящих уплотненных пластинок в гранулы.

Вакуумный конвейер Piab защищает АФИ от загрязнения и поддерживает уплотнение за счет постоянной подачи материала в технологический процесс

Кристина Лозано, инженер-химик и руководитель участка в Tradichem, объясняет: «Преимущество использования вакуумного конвейера piFLOW®p для подачи в систему Hipering® заключается в его закрытой системе, которая предотвращает попадание влаги в АФИ и загрязнение из внешних источников. Ингредиент не требует ручной обработки, поскольку он всасывается из бункера, в котором доставляется, посредством вакуума, создаваемого конвейером, что позволяет ему автоматически проходить через систему, пока не будут получены конечные гранулы».

Система устанавливается в вертикальном положении, поскольку вертикальное давление является важным фактором для достижения требуемой компактности. Вертикальное давление дополнительно увеличивается за счет обеспечения непрерывной подачи в бункер, который оснащен датчиком, измеряющим уровень заполнения. Он автоматически активирует вакуумный конвейер PiFLOW®p Piab, когда уровень опускается ниже определенной точки. Благодаря равномерной загрузке бункера за счет непрерывной подачи материала конвейером, на выходе получается однородный продукт с одинаковой плотностью во всей производственной партии.

Несложная очистка piFLOW®p позволяет быстро переключаться между различными АФИ

«Другим важным фактором была возможность быстро менять продукт для обработки АФИ в зависимости от спроса со стороны производителей лекарств, — добавляет Кристина Лозано. — Простая и несложная очистка вакуумных конвейеров Piab укрепила наше решение. Благодаря быстросъемной системе с фильтрами и прокладками весь конвейер можно разобрать, очистить и собрать для следующего производства всего за несколько шагов. Для нас важна не только оперативная очистка конвейера, но также и качество очистки, чтобы остатки с предыдущего производства не могли загрязнить следующие партии».

Дэвид Санчес, директор по продажам вакуумных конвейеров в Южной Европе компании Piab, утверждает: «Вакуум создается технологией COAX® за счет выпуска сжатого воздуха из многоступенчатой системы с соплами. Это обеспечивает как высокую эффективность системы, так и абсолютный уровень вакуума не более 250 мбар. Засорение линии подачи практически невозможно. Поскольку в вакуумном насосе нет механически движущихся частей, эта система не требует обслуживания. Вакуумный насос устанавливается прямо на конвейер. Объем сбора конвейера может быть адаптирован к различным требованиям, например в зависимости от плотности продукта».

Чистое уплотнение АФИ

Хотя уплотнение порошков в фармацевтической промышленности в целом возможно благодаря другим процессам сухой грануляции, уплотнение одних только активных ингредиентов без помощи соответствующих вспомогательных веществ при высоком уровне качества, необходимом для получения конечных фармацевтических составов, до сих пор было невозможно.

При этом само по себе уплотнение АФИ дает множество преимуществ. Основным из них является создание множества новых участков поверхности, дополнительных точек контакта и потенциальных участков связывания, поскольку они позволяют вспомогательным веществам, поддерживающим активацию вещества в организме, лучше взаимодействовать с АФИ. Это приводит к меньшему использованию вспомогательных веществ и, следовательно, к уменьшению размера продукта — более мелким капсулам, которые легко проглатывать. При прежнем сырье и более низкой стоимости, в капсуле меньшего размера используется меньше желатина в оболочке. При меньшем объеме продукта можно уменьшить количество упаковочного материала, что в конечном итоге сказывается на затратах на логистику.

С точки зрения производителей лекарств, это еще больше увеличивает производительность и объем производства готовой продукции на 30–50 процентов. Более сыпучий порошок с более высокой плотностью частиц, получаемый в процессе Hipering®, сокращает время очистки, а улучшенное гранулометрическое распределение повышает общее качество продукта. При этом стабильность АФИ еще больше увеличивается, поскольку гранулированный продукт обладает меньшей летучестью, при этом сохраняется чистота.

Вакуумная транспортировка в соответствии с фармацевтическими и пищевыми стандартами

Конвейеры piFLOW®p Piab для порошков и сыпучих материалов, рекомендованные Tradichem производителем уплотнителя , идеально соответствуют высоким стандартам безопасности и гигиены в фармацевтической и пищевой промышленности. Они изготовлены из электрополированной нержавеющей стали и материалов, соответствующих требованиям Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и правил EU 1935/2004. В качестве конвейерной линии используется шланг всасывания из полиуретана. Внутренняя стальная спираль помогает минимизировать электростатический заряд продукта или направляет его на уравнивание потенциалов. Фильтр в верхней части конвейера очищается шок-фильтром после каждого цикла транспортировки. Управление устройством находится в отдельном шкафу управления. Конвейеры piFLOW®p имеют сертификат ATEX для пыли и газа. Типичные области применения: перекачка порошков и гранул, машины для заполнения и запечатывания форм, загрузка и разгрузка биг-бэгов, наполнение и опорожнение барабанов / мешков, наполнение мельниц / сит / смесителей / блендеров, транспортировка таблеток / хрупких продуктов, применение во взрывоопасной атмосфере, гигиенические применения. или места, где пространство в дефиците.

Хотите узнать больше? Свяжитесь с нами!